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Stefan Mayr / Arne Thiermann / Michael Schrack / Christoph Kiesselbach
Das neue Medizinprodukterecht
- Nomos Verlags GmbH
- 2021
- Taschenbuch
- 178 Seiten
- ISBN 9783848771325
Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht. Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen. Schwerpunkte * Pflichten des Herstellers im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen * Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck * Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits) * Überwachung durch nationale Behörden * Pflichten der EU-Kommission * Produkthaftung.
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